COVID-19

Sie fordern einen ethischen Rahmen, um den Coronavirus-Impfstoff zu testen, der Menschen infiziert

Sie fordern einen ethischen Rahmen, um den Coronavirus-Impfstoff zu testen, der Menschen infiziert

Das Erreichen des Impfstoffs gegen das SARS-CoV-2-Virus könnte nahezu Realität sein, dafür müssen jedoch kontrollierte Infektionsstudien an Menschen durchgeführt werden. Ein internationales Team fordert nun einen Konsens, der den sozialen Wert dieser Studien und das Gleichgewicht zwischen Risiken und Nutzen berücksichtigt.

In CHI-Studien (Human Controlled Infection) ist eine kleine Anzahl von Freiwilligen absichtlich einer Infektion ausgesetzt, damit Wissenschaftler schnell Daten über die Wirksamkeit experimenteller Impfstoffkandidaten oder -behandlungen sammeln können. Diese Praxis verkürzt die Zeiten notwendiger klinischer Studien.

Die wissenschaftliche Gemeinschaft erwägt die Implementierung des CHI, um die Suche nach einem Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu beschleunigen. Im März starteten drei Autoren die Idee in einem Artikel, der in der Zeitschrift veröffentlicht wurdeJournal of Infectious Diseases Dies löste eine wichtige ethische Debatte über das Risiko für Freiwillige aus.

Luis Guerra, ehemaliger Direktor der National School of Health, erklärte: „Die Frage, wie der lange Prozess der klinischen Forschung zu Impfstoffen beschleunigt werden kann, ist nicht neu und wurde bereits Jahre vor dieser Pandemie auf praktische Weise gestellt”. Diese Arten von Praktiken wurden bereits mit Erfolg bei Krankheiten wie Influenza, Typhus, Cholera und Malaria angewendet.

In der neuesten Ausgabe der Zeitschrift Science skizziert eine internationale Expertengruppe in einem Dokument die Hauptlinien eines ethischen Rahmens für die Durchführung dieser CHI-Studien als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie.

Laut dem kolumbianischen Forscher Ricardo Palacios, Direktor für klinische Forschung am Butantan-Institut in São Paulo, Brasilien und einer der Autoren des Textes, „Wir stellen die experimentelle Infektion von Menschen durch SARS-CoV-2 als ethisch akzeptable Möglichkeit dar, vorausgesetzt, die Studien berücksichtigen Aspekte wie den sozialen Wert dieser Studien, die in die Entwicklung von Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Behandlung umgesetzt werden sollten COVID-19”.

Darüber hinaus sagt Palacios: „Es muss sichergestellt werden, dass Daten und Verfahren zwischen den verschiedenen Forschungsgruppen ausgetauscht werden, die mit diesen Herausforderungsversuchen arbeiten”.

Risiken versus Nutzen

Ein weiterer Aspekt, der seiner Meinung nach berücksichtigt werden muss, ist, dass „Maßnahmen, damit das Risiko-Nutzen-Verhältnis der CHI-Studien angemessen ist”. Dies wird durch die Auswahl der geeigneten Teilnehmer erreicht, bei denen es sich um gesunde junge Menschen zwischen 20 und 44 Jahren mit einem geringeren Sterblichkeitsrisiko durch COVID-19 handeln muss. Des Weiteren, "Pflegeprotokolle müssen erstellt werden, um die an der Forschung beteiligten Teilnehmer und Mitarbeiter zu schützen”, Betont er.

Es wird auch notwendig sein, „leine Verknüpfung verschiedener Interessengruppen aus der Community, in der die Studie durchgeführt wird, mit den Produktionsunternehmen sowie den Ethik- und Regulierungsbehörden. All dies ist der Schlüssel, damit die Studie akzeptiert und bestmöglich genutzt werden kann.", Er sagt.

Die Autoren weisen auch darauf hin, dass es wichtig ist, das geeignete Forschungszentrum auszuwählen sowie ein sehr strenges Einwilligungsverfahren und eine angemessene finanzielle Entschädigung für die Teilnehmer gemäß den örtlichen ethischen Vorschriften festzulegen.

Palacios und seine Kollegen, die das Dokument unterzeichnet haben, glauben, dass die CHI-Studien sehr starke wissenschaftliche Beweise liefern, aber der Mechanismus, Menschen zu infizieren, um sie zu verbessern, ist für die Gemeinde immer noch sehr seltsam. Deshalb sind diese Versuche “Sie müssen als außergewöhnliche Option betrachtet werden und sollten nur genehmigt werden, wenn Garantien für die Teilnehmer bestehen und die Mechanismen so geschaffen sind, dass das Unternehmen Zugang zu den Vorteilen der Ergebnisse hat”.

14.183 Freiwillige aus 102 Ländern

Obwohl es seltsam sein mag, dass sich jemand zu Versuchszwecken einer solch gefährlichen Krankheit aussetzen möchte, wurde bereits eine Initiative namens 1Day Sooner gestartet, an der bereits 14.183 Freiwillige aus 102 Ländern teilnehmen, um diese Art von CHI-Studie durchzuführen einen Coronavirus-Impfstoff zu bekommen. Die organisierende Organisation erklärt sich unabhängig von den Interessen von Gruppen und Unternehmen, die Impfstoffe gegen die Pandemie entwickeln.

Laut Palacios bis jetzt “Das ethische und regulatorische Kontrollsystem in klinischen Studien mit pharmazeutischen Produkten war weltweit äußerst streng. Vielleicht könnte der Druck auf Ethikkommissionen, eine weniger strenge Bewertung vorzunehmen, eines der größten Risiken sein, denen wir jetzt ausgesetzt sind”.

Weil, "Artikel wie der in Sience veröffentlichte können diesen Ausschüssen helfen, Referenzen zu erhalten, die ihre Überprüfungen unterstützen, und somit einem eventuellen unangemessenen Druck widerstehen”, Schließt er.

Referenz:

Seema K. Shah, Ricardo Palacioset al. "Ethik der kontrollierten menschlichen Infektion zur Untersuchung von COVID-19".Wissenschaft (7. April 2020)


Video: Genetische Menschenversuche in China: Wem gehört das ethische Problem? Dr. Ole Döring (Oktober 2021).